Thứ 2, ngày 16 tháng 12 năm 2019
Tên thủ tục:(*):
Đơn vị:
Chi tiết Thủ tục hành chính:
Tên Thủ tục: Thủ tục: Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP).
Cơ quan: Sở Y tế
Nội dung:

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở đề nghị Đánh giá định kỳ đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu (GDP) làm thuốc gửi hồ sơ về Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Kon Tum hoặc qua đường bưu điện.

- Địa chỉ: 70 Lê Hồng Phong, thành phố Kon Tum, tỉnh Kon Tum.

- Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

1. Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở tuân thủ GDP ở mức độ 1 theo quy định: Trong thời hạn 10 ngày, Sở Y tế thực hiện cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP.

2 Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy định.

a) Trong thời hạn 05 ngày, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế;

b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở phân phối phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối như sau:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.

d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở phân phối không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 3 Điều này.

3. Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3 theo quy định: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:

a) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

b) Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp và Giấy chứng nhận GDP (nếu có) theo quy định.

Bước 3: Cơ sở nhận kết quả tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Kon Tum hoặc qua đường bưu chính.

- Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính hoặc qua đường bưu chính

Thành phần, số lượng hồ sơ

a. Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP (theo mẫu);

- Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở phân phối (nếu có thay đổi);

- Báo cáo tóm tắt về hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ.

b. Số lượng hồ sơ:     01  (bộ)

Thời hạn giải quyết

30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Đối tượng thực hiện

Cơ sở

Cơ quan thực hiện

Sở Y tế

Kết quả thực hiện

Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”GDP

Phí, lệ phí

Phí thẩm định “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP). Mức thu: 4.000.000 đồng/cơ sở

Tên mẫu đơn, tờ khai

Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP (Mẫu số 01, Phụ lục IV Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018).

Yêu cầu, điều kiện

 Không.

Căn cứ pháp lý

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ.

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính

Tải file: Biểu mẫu.

Trang chủ        |      Đăng nhập      
TRANG THÔNG TIN ĐIỆN TỬ SỞ Y TẾ TỈNH KON TUM
 © Trang thông tin điện tử Sở Y Tế thuộc Cổng thông tin điện tử tỉnh Kon Tum - Giấy phép số 27/GP-BC, ngày 25/01/2006
    Quản lý và nhập tin: Sở Y Tế, số 808 - Phan Đình Phùng - TP Kon Tum.  
    Người chịu trách nhiệm chính: Đào Duy Khánh. Giám đốc Sở Y Tế tỉnh Kon Tum
    Điện thoại: 0260.3862351; Fax: 0260 3.863048 - 0260 3.861507; Email: soyte-kontum@chinhphu.vn
Phát triển: TNC