Thứ 2, ngày 16 tháng 12 năm 2019
Tên thủ tục:(*):
Đơn vị:
Chi tiết Thủ tục hành chính:
Tên Thủ tục: Thủ tục: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
Cơ quan: Sở Y tế
Nội dung:

Trình tự thực hiện

Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện về Sở Y tế hoặc Trực tuyến qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế.

- Địa chỉ: 808 Phan Đình Phùng, thành phố Kon Tum, tỉnh Kon Tum.

- Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên Trang thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính hoặc qua đường bưu điện hoặc qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A (theo mẫu).

- Bản phân loại trang thiết bị y tế (theo mẫu).

- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng (theo mẫu) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp (theo mẫu), trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế (theo mẫu).

- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

03 ngày làm việc

Đối tượng thực hiện

Doanh nghiệp, tổ chức  

Cơ quan thực hiện

Sở Y tế

Phí, lệ phí

Phí thẩm định công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A. Mức thu: 1.000.000 đồng/lần

Tên mẫu đơn, tờ khai

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A (mẫu số 03, Phụ lục I Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016)

- Bản phân loại trang thiết bị y tế (Phụ lục V Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016).

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng (Phụ lục VI Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016).

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp (Phụ lục VII Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016)

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế (mẫu số 01 Phụ lục VIII Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016).

Yêu cầu, điều kiện

1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Yêu cầu này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.

Căn cứ pháp lý

- Luật Đầu tư ngày 26/11/2014;

Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ.

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính. 

Tải file: Biểu mẫu

Trang chủ        |      Đăng nhập      
TRANG THÔNG TIN ĐIỆN TỬ SỞ Y TẾ TỈNH KON TUM
 © Trang thông tin điện tử Sở Y Tế thuộc Cổng thông tin điện tử tỉnh Kon Tum - Giấy phép số 27/GP-BC, ngày 25/01/2006
    Quản lý và nhập tin: Sở Y Tế, số 808 - Phan Đình Phùng - TP Kon Tum.  
    Người chịu trách nhiệm chính: Đào Duy Khánh. Giám đốc Sở Y Tế tỉnh Kon Tum
    Điện thoại: 0260.3862351; Fax: 0260 3.863048 - 0260 3.861507; Email: soyte-kontum@chinhphu.vn
Phát triển: TNC