Thứ 7, ngày 7 tháng 12 năm 2019
Tên thủ tục:(*):
Đơn vị:
Chi tiết Thủ tục hành chính:
Tên Thủ tục: Thủ tục: Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc (Cấp liên thông với cấp giấy GPs)
Cơ quan: Sở Y tế
Nội dung:

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đề nghị gửi hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện về Sở Y tế.

- Địa chỉ: 808 Phan Đình Phùng, thành phố Kon Tum, tỉnh Kon Tum.

- Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2. Sở Y tế tiếp nhận và tổ chức thẩm định:

- Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

- Nếu hồ sơ hợp lệ đúng quy định: Tổ chức thẩm định điều kiện kinh doanh. Trình Giám đốc Sở Y tế ký Quyết định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

- Trong trường hợp không cấp có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 3: Trả kết quả tại Sở Y tế hoặc qua đường bưu chính.

- Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính hoặc qua đường bưu chính

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ, bao gồm:

- Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (theo mẫu);

- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở có đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp và Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể;

- Tài liệu kỹ thuật:

+ Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc: Hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), bao gồm:

. Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (theo mẫu);

. Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở;

. Sơ đồ tổ chức của cơ sở;

. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;

. Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;

. Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.

+ Đối với cơ sở bán buôn thuốc: Hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), bao gồm:

. Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (theo mẫu);

. Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;

. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;

. Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.

b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời gian giải quyết

Trong thời hạn 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Cơ quan thực hiện

Sở Y tế

Đối tượng thực hiện

Tổ chức, cá nhân                                                                

Kết quả

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận thực hành tốt tương ứng

Phí, Lệ phí

- Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc (GSP). Mức thu: 14.000.000 (Mười bốn triệu) đồng/lần thẩm định

- Phí thẩm định GDP. Mức thu: 4.000.000 đồng/lần thẩm định

Tên mẫu đơn, tờ khai

- Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 4b/ĐĐN-ĐKKD, Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013)

- Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (mẫu 01/GSP, Phụ lục số 2 Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011);

- Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP- Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011);

Yêu cầu, điều kiện

* Điều kiện, thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:

+ Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc;

+ Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh

* Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

- Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.

- Các doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kinh doanh thuốc được phép xuất khẩu thuốc.

Căn cứ pháp lý

- Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ Y tế;

- Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế;

- Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế;

- Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế;

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính.

Tải file: Biểu mẫu

Trang chủ        |      Đăng nhập      
TRANG THÔNG TIN ĐIỆN TỬ SỞ Y TẾ TỈNH KON TUM
 © Trang thông tin điện tử Sở Y Tế thuộc Cổng thông tin điện tử tỉnh Kon Tum - Giấy phép số 27/GP-BC, ngày 25/01/2006
    Quản lý và nhập tin: Sở Y Tế, số 808 - Phan Đình Phùng - TP Kon Tum.  
    Người chịu trách nhiệm chính: Đào Duy Khánh. Giám đốc Sở Y Tế tỉnh Kon Tum
    Điện thoại: 0260.3862351; Fax: 0260 3.863048 - 0260 3.861507; Email: soyte-kontum@chinhphu.vn
Phát triển: TNC