Thứ 2, ngày 16 tháng 12 năm 2019
Tên thủ tục:(*):
Đơn vị:
Chi tiết Thủ tục hành chính:
Tên Thủ tục: Thủ tục: Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
Cơ quan: Sở Y tế
Nội dung:

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận nộp hồ sơ cho Sở Y tế đã cấp Giấy xác nhận.

- Địa chỉ: 808 Phan Đình Phùng, thành phố Kon Tum, tỉnh Kon Tum.

- Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2: Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị điều chỉnh, nếu Sở Y tế không có văn bản trả lời, cơ sở được thực hiện điều chỉnh. Trường hợp không đồng ý để cơ sở điều chỉnh, Sở Y tế có công văn trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 3: Cá nhân nhận kết quả tại Sở Y tế hoặc qua đường bưu chính.

- Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính hoặc qua đường bưu điện.

Thành phần, số lượng hồ sơ

a. Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận (theo mẫu), nêu rõ các nội dung cần điều chỉnh, lý do của việc điều chỉnh.

- Tài liệu chứng minh việc điều chỉnh nội dung thông tin thuốc (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp).

(Yêu cầu đối với hồ sơ: Tài liệu được in trên khổ A4. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc.)

b. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện

Tổ chức

Cơ quan thực hiện

Sở Y tế

Kết quả thực hiện

Cơ sở được điều chỉnh

Phí, lệ phí

Không

Tên mẫu đơn, tờ khai

Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận (Mẫu số 04 Phụ lục VI Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017)

Yêu cầu, điều kiện

Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp giấy xác nhận có các thay đổi nội dung nhưng không thuộc các trường hợp thay đổi quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.

Căn cứ pháp lý

Luật Dược số 105/2016/QH13

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ.

Tải file: Biểu mẫu

Trang chủ        |      Đăng nhập      
TRANG THÔNG TIN ĐIỆN TỬ SỞ Y TẾ TỈNH KON TUM
 © Trang thông tin điện tử Sở Y Tế thuộc Cổng thông tin điện tử tỉnh Kon Tum - Giấy phép số 27/GP-BC, ngày 25/01/2006
    Quản lý và nhập tin: Sở Y Tế, số 808 - Phan Đình Phùng - TP Kon Tum.  
    Người chịu trách nhiệm chính: Đào Duy Khánh. Giám đốc Sở Y Tế tỉnh Kon Tum
    Điện thoại: 0260.3862351; Fax: 0260 3.863048 - 0260 3.861507; Email: soyte-kontum@chinhphu.vn
Phát triển: TNC