Thứ 7, ngày 7 tháng 12 năm 2019
Tên thủ tục:(*):
Đơn vị:
Chi tiết Thủ tục hành chính:
Tên Thủ tục: Thủ tục: Công bố phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II
Cơ quan: Sở Y tế
Nội dung:

Trình tự thực hiện

Bước 1:Người đại diện theo pháp luật của cơ sở xét nghiệm gửi bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II về Sở Y tế hoặc gửi qua đường bưu điện để tổng hợp, quản lý.

- Địa chỉ: 808 Phan Đình Phùng, thành phố Kon Tum, tỉnh Kon Tum.

- Thời gian: sáng từ 07:30 - 10:30, chiều 13:30 - 16:30 các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2:

Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ theo quy định, Sở Y tế có văn bản trả lời Cơ sở đề nghị công bố phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II.

Ngay sau khi có thông báo,Sở Y tế đăng tải văn bản Công bố phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế.

Bước 3: Các cơ sở xét nghiệm nhận kết quả tại Sở Y tế hoặc qua đường bưu chính

- Thời gian: sáng từ 07:30 - 10:30, chiều 13:30 - 16:30 các ngày làm việc trong tuần.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính hoặc qua đường bưu chính

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ, bao gồm:

- Văn bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (theo mẫu)

b) Số lượng hồ sơ: 01 bản chính

Thời hạn giải quyết

05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Đối tượng thực hiện

Cơ sở đề nghị công bố phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II

Cơ quan thực hiện

Sở Y tế

Kết quả thực hiện

Văn bản công bố phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II và được đăng tải trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế    

Phí, lệ phí

Không

Tên mẫu đơn, tờ khai

Văn bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (Mẫu số 08 Nghị định 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016)

Yêu cầu, điều kiện

1. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I:

Khu vực phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người (sau đây gọi tắt là khu vực xét nghiệm) phải đáp ứng các điều kiện sau:

1.1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Sàn, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn và dễ cọ rửa vệ sinh;

b) Có bồn nước rửa tay, dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;

c) Có điện với hệ thống điện tiếp đất và có nguồn điện dự phòng;

đ) Có nước sạch, đường ống cấp nước trực tiếp cho khu vực xét nghiệm phải có thiết bị chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;

đ) Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

e) Có đủ ánh sáng để thực hiện xét nghiệm.

1.2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;

b) Có các bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định;

c) Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;

d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.

1.3. Điều kiện về nhân sự:

a) Số lượng nhân viên: Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật (sau đây gọi tắt là nhân viên xét nghiệm) phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện;

b) Cơ sở có phòng xét nghiệm phải phân công người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học;

c) Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên;

d) Những người khác làm việc trong khu vực xét nghiệm phải được hướng dẫn về an toàn sinh học phù hợp với công việc.

1.4. Điều kiện về quy định thực hành:

a) Có quy định ra vào khu vực xét nghiệm;

b) Có quy định chế độ báo cáo;

c) Có quy trình lưu trữ hồ sơ;

d) Có quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;

đ) Có hướng dẫn sử dụng các trang thiết bị phục vụ hoạt động xét nghiệm;

e) Có quy trình về khử nhiễm và xử lý chất thải;

g) Có quy định giám sát sức khỏe và y tế.

2. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II:

Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:

2.1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 5 Nghị định 103/2016/NĐ-CP:

- Sàn, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn và dễ cọ rửa vệ sinh;

- Có bồn nước rửa tay, dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;

- Có điện với hệ thống điện tiếp đất và có nguồn điện dự phòng;

- Có nước sạch, đường ống cấp nước trực tiếp cho khu vực xét nghiệm phải có thiết bị chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;

- Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

- Có đủ ánh sáng để thực hiện xét nghiệm.

b) Có hệ thống thu gom, xử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước thải. Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định 103/2016/NĐ-CP có hiệu lực thi hành phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;

c) Phải riêng biệt với các phòng khác của cơ sở xét nghiệm;

d) Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm theo quy định tại Nghị định 103/2016/NĐ-CP.

2.2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a, điểm b khoản 2 Điều 5, Nghị định 103/2016/NĐ-CP:

- Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;

- Có các bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định;

b) Có tủ an toàn sinh học;

c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn;

d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

2.3. Điều kiện về nhân sự:

a) Các điều kiện quy định tại điểm a, điểm b và điểm d khoản 3 Điều 5 của Nghị định 103/2016/NĐ-CP:

- Số lượng nhân viên: Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật (sau đây gọi tắt là nhân viên xét nghiệm) phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện;

- Cơ sở có phòng xét nghiệm phải phân công người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học;

- Những người khác làm việc trong khu vực xét nghiệm phải được hướng dẫn về an toàn sinh học phù hợp với công việc.

b) Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên.

2.4. Điều kiện về quy định thực hành:

a) Các quy định theo khoản 4 Điều 5 Nghị định 103/2016/NĐ-CP:

- Có quy định ra vào khu vực xét nghiệm;

- Có quy định chế độ báo cáo;

- Có quy trình lưu trữ hồ sơ;

- Có quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;

- Có hướng dẫn sử dụng các trang thiết bị phục vụ hoạt động xét nghiệm;

- Có quy trình về khử nhiễm và xử lý chất thải;

- Có quy định giám sát sức khỏe và y tế.

b) Có kế hoạch đào tạo, tập huấn nhân viên làm việc tại khu vực xét nghiệm;

c) Có quy định lưu giữ, bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại cơ sở xét nghiệm;

d) Có kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.

Căn cứ pháp lý

Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ 

Tải về biểu mẫu

Trang chủ        |      Đăng nhập      
TRANG THÔNG TIN ĐIỆN TỬ SỞ Y TẾ TỈNH KON TUM
 © Trang thông tin điện tử Sở Y Tế thuộc Cổng thông tin điện tử tỉnh Kon Tum - Giấy phép số 27/GP-BC, ngày 25/01/2006
    Quản lý và nhập tin: Sở Y Tế, số 808 - Phan Đình Phùng - TP Kon Tum.  
    Người chịu trách nhiệm chính: Đào Duy Khánh. Giám đốc Sở Y Tế tỉnh Kon Tum
    Điện thoại: 0260.3862351; Fax: 0260 3.863048 - 0260 3.861507; Email: soyte-kontum@chinhphu.vn
Phát triển: TNC