Thứ 7, ngày 7 tháng 12 năm 2019
Tên thủ tục:(*):
Đơn vị:
Chi tiết Thủ tục hành chính:
Tên Thủ tục: Thủ tục: Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
Cơ quan: Sở Y tế
Nội dung:

Trình tự thực hiện

Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất nộp hồ sơ đến Sở Y tế.

- Địa chỉ: 808 Phan Đình Phùng, thành phố Kon Tum, tỉnh Kon Tum.

- Thời gian: 07:30-10:30, 13:30-16:30 các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2:

1. Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo quy định.

a) Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận “một cửa”, nếu hồ sơ đầy đủ theo quy định thì Sở Y tế gửi ngay cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm;

b) Trường hợp hồ sơ gửi theo đường bưu điện thì trong thời hạn 02 ngày, tính từ thời điểm nhận được hồ sơ (tính theo dấu bưu điện đến), Sở Y tế gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm cho cơ sở.

Bước 3:Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất; tên người chuyên trách về an toàn hóa chất; tên người điều hành sản xuất (đối với cơ sở sản xuất hóa chất nguy hiểm).

Trường hợp thay đổi về thông tin của cơ sở sản xuất chế phẩm:

a) Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi về: nhân sự (thay đổi người chuyên trách về an toàn hóa chất hoặc người điều hành sản xuất); diện tích nhà xưởng, kho; trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất, chế phẩm; tên, địa chỉ, điện thoại liên hệ phải thực hiện việc đề nghị cập nhật theo quy định(thực hiện theo TTHC số 6, mục này).

b) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện (thời điểm tiếp nhận văn bản cập nhật được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế), Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

c) Trường hợp cơ sở chuyển địa điểm hoặc bổ sung nhà xưởng sản xuất trong cùng một địa bàn tỉnh thì phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Nghị định số 91/2016/NĐ-CPngày 01/7/2016 của Chính phủ (thực hiện theo TTHC số 6, mục này).

d) Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất (thời điểm tiếp nhận văn bản thông báo được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế), Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

Cách thức thực hiện

- Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chínhhoặc qua bưu điện.

- Trường hợp Sở Y tế triển khai tiếp nhận hồ sơ trực tuyến thì cơ sở sản xuất nộp hồ sơ theo hình thức trực tuyến.

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ, bao gồm:

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm (theo mẫu);

- Bản kê khai nhân sự (theo mẫu - bản gốc);

- Văn bản phân công người chuyên trách về an toàn hóa chất do người đại diện theo pháp luật của cơ sở ban hành. Trường hợp cơ sở sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, phải có thêm văn bản phân công người điều hành sản xuất của cơ sở sản xuất. Trường hợp người điều hành sản xuất đồng thời là người chuyên trách về an toàn hóa chất thì văn bản phân công phải nêu rõ nội dung này (Bản gốc);

- Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho. Trường hợp sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, phải bổ sung thêm giấy tờ chứng minh tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật về khoảng cách an toàn của Bộ Công Thương (có xác nhận của cơ sở sản xuất);

- Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất (có xác nhận của cơ sở sản xuất);

- Bảng nội quy về an toàn hóa chất (có xác nhận của cơ sở sản xuất);

- Danh mục các biện pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất hoặc kế hoạch phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất (có xác nhận của cơ sở sản xuất).

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến).

Thời hạn giải quyết

03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện

Tổ chức

Cơ quan thực hiện

Sở Y tế

Kết quả thực hiện

Công khai các thông tin cần thiết của cơ sở sản xuất trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế

Phí, lệ phí

Không

Tên mẫu đơn, tờ khai

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm (Mẫu số 01, Phụ lục I Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016).

- Bản kê khai nhân sự (Phụ lục II Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016).

Yêu cầu, điều kiện

Cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế phải đáp ứng đủ các quy định sau đây:

a) Cơ sở là doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh được thành lập theo quy định của pháp luật.

b) Về nhân sự: đáp ứng yêu cầu theo quy định tại Điều 5, Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ:

- Có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:

 + Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên;

 + Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất;

 + Có văn bản phân công chuyên trách về an toàn hóa chất.

- Đối với cơ sở sản xuất chế phẩm thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, người trực tiếp điều hành sản xuất phải đáp ứng yêu cầu:

 + Có trình độ từ đại học về hóa học trở lên;

 + Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất;

 + Có văn bản phân công chuyên trách về an toàn hóa chất.

c) Về cơ sở vật chất, trang thiết bị: đáp ứng yêu cầu theo quy định tại Điều 6, Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ:

- Có cơ sở vật chất, kỹ thuật đáp ứng yêu cầu cất giữ, bảo quản hóa chất; xử lý, thải bỏ hóa chất tồn dư, chất thải và dụng cụ chứa hóa chất; phòng ngừa sự cố hóa chất, có trang thiết bị, lực lượng ứng phó sự cố hóa chất theo quy định của pháp luật về hóa chất.

- Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định tại Điều 10 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ, cụ thể:

+ Được thành lập hợp pháp.

+ Đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc các phiên bản cập nhật.

+ Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định.

Căn cứ pháp lý

- Luật hóa chất ngày 21/11/2007;

- Luật đầu tư ngày 26/11/2014;

- Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21/11/2007;

- Luật doanh nghiệp ngày 26/11/2014;

- Luật thương mại ngày 14/6/2005;

- Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29/6/2006;

- Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ.

Tải biểu mẫu về

Trang chủ        |      Đăng nhập      
TRANG THÔNG TIN ĐIỆN TỬ SỞ Y TẾ TỈNH KON TUM
 © Trang thông tin điện tử Sở Y Tế thuộc Cổng thông tin điện tử tỉnh Kon Tum - Giấy phép số 27/GP-BC, ngày 25/01/2006
    Quản lý và nhập tin: Sở Y Tế, số 808 - Phan Đình Phùng - TP Kon Tum.  
    Người chịu trách nhiệm chính: Đào Duy Khánh. Giám đốc Sở Y Tế tỉnh Kon Tum
    Điện thoại: 0260.3862351; Fax: 0260 3.863048 - 0260 3.861507; Email: soyte-kontum@chinhphu.vn
Phát triển: TNC